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18 Ottobre 2018

Verso l’applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici

Il Gruppo di Lavoro ha incontrato il referente del Ministero della salute

Nor. Mac.

Continua il lavoro del Gruppo di lavoro sul Regolamento UE sui dispositivi medici attivato dalla CAO nazionale al quale partecipano AIO, ANDI, ANTLO, CAO, UNIDI. Doppia riunione ieri mercoledì 17 ottobre al Ministero della Salute, nella prima si sono esaminati i testi di documenti redatti dalle associazioni a seguito della precedente riunione del 29 settembre definendo gli argomenti sui quali si è raggiunta una unitarietà di posizioni, enucleando i punti che necessitano di ulteriori approfondimenti per arrivare a soddisfacenti punti di equilibrio fra le varie istanze. Successivamente i componenti del Gruppo di lavoro hanno poi incontrato la dott.ssa Marcella Marletta, Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, entrando nel merito dell’applicazione di alcuni aspetti del Regolamento UE, concordando alcune iniziative.  

“Particolare importanza –sottolinea una nota di ANTLO- riveste in tal senso la cosiddetta “infrastruttura regolatoria” con la designazione dei vari Organismi Notificati, la pubblicazione di atti di implementazione obbligatori, l’istituzione di gruppi di esperti e laboratori di riferimento, redazione di specifiche comuni, pubblicazione di norme e linee guida che consentano l’uniformità nell’applicazione e nell’interpretazione. Tale “infrastruttura regolatoria” è necessaria per l’industria in genere e nel nostro caso per l’industria del dentale, per avere a norma, al termine dei periodi di transizione, la disponibilità di materiali e dispositivi diffusamente utilizzati in ambito odontoiatrico quali ad esempio i materiali da impronta e per protesi, lo strumentario chirurgico e per laboratorio, eccetera eccetera”. 

Su questo tema, indicato come prioritario, il rischio è di non poter immettere in commercio i dispositivi medici, ovvero molti dei prodotti utilizzati da dentisti, igienisti dentali ed odontotecnici, sono state definite alcune iniziative del Gruppo di lavoro nei confronti degli interlocutori istituzionali. Per gli ultimi aspetti che necessitano di un supplemento di approfondimento, il Gruppo di lavoro ha convenuto con la stessa dott.ssa Marletta una riunione ristretta che si terrà il prossimo 14 novembre, in previsione della quale verrà inviata una scheda informativa sullo “stato dell’arte” dell’attività svolta e degli argomenti trattati. 

Gruppo di lavoro che sembrerebbe avere ricevuto anche un riconoscimento ufficiale al lavoro svolto, dovrebbe essere chiamato a relazionare sulla propria attività durante la XI Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici che si terrà nei prossimi mesi a Roma.  

“Registriamo con soddisfazione – dichiara il presidente ANTLO Mauro Marin– i progressi nell’attività del Gruppo di lavoro che è riuscito a raggiungere una unità di posizione e di iniziativa su aspetti estremamente importanti del Regolamento UE, riservandosi supplementi di approfondimento sui rimanenti versanti dove persistono diverse opinioni. Se il Gruppo di lavoro mantiene lo spirito costruttivo sul quale sinora ha basato la sua attività, riuscirà a trovare senz’altro un punto di equilibrio e mediazione fra le diverse istanze. Come più volte affermato in varie sedi e forme – conclude Marin – ANTLO è fermamente intenzionata a ricercare tutte le possibili soluzioni agli ultimi punti in sospeso, tenendo ben presente tali soluzioni debbono da un lato rientrare nelle disposizioni chiaramente espresse nel Regolamento UE 2017/745 e non derivanti da arbitrarie interpretazioni delle stesse e, dall’altro, non compromettere i legittimi interessi dei fabbricanti-odontotecnici. L’attività del Gruppo di lavoro, la consuetudine di relazioni su terreni di comune impegno, la ricerca di punti di equilibrio e mediazione in grado di soddisfare le reciproche esigenze e, soprattutto, il positivo spirito costruttivo sono fattori ottimali per affrontare in futuro anche altre tematiche oltre quelle relative al Regolamento UE sui dispositivi medici che afferiscono agli interessi generali dell’intera filiera e a legittime e condivise aspirazioni dei singoli attori”.

La CAO nazionale esprime la sua piena soddisfazione per l’incontro del Gruppo di lavoro sul Regolamento UE dei Dispositivi Medici, un gruppo di lavoro che la CAO coordina insieme agli attori del Comparto Dentale (associazioni di categoria, odontotecnici, industria).

Il clima sereno e di reciproco rispetto nella convinzione di tutti sull’importanza del tema in questione ed al fine precipuo e fondamentale della tutela della salute del cittadino –dice ad Odontoiatria33 Alessandro Nisio, delegato CAO Nazionale- ha consentito di dibattere, in questi primi incontri, su alcuni dei tanti aspetti della imminente messa in circolazione del Regolamento sui DM (previsto per Maggio 2020), ed in particolare sulle criticità che interessano tutti gli stakeholder del Comparto Dentale”. Regolamentazione e registrazione degli Organi Notificanti, commercializzazione di evidenti Dispositivi Medici come “prodotti cosmetici”, sorveglianza post-commercializzazione dei DM, questione nanotecnologie, importazione Dispositivi Medici da paesi extraeuropei, odontoiatri/istituzioni sanitarie fabbricanti di DM “in house”: questi alcuni dei punti all’O.d.G del tavolo che hanno trovato risposte già certe, con altre in itinere, informa Nisio. 

La disponibilità da parte di tutti al dialogo e la volontà di arrivare a scelte condivise e nell’ottica del rispetto e della tutela del cittadino–conclude- hanno trovato sponda nel nostro interlocutore/Ministero, disponibile a superare queste criticità, nell’evidente rispetto di tutte le categorie presenti e soprattutto del Regolamento Europeo”. 

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