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26 Ottobre 2018

Sunshine Act, alla Camera le nuove regole contro i conflitti d'interesse tra aziende ed anche i dentisti

Elvio Pasca

Lo chiamano “Sunshine Act”, come il corrispettivo americano, ora la sfida è capire cosa porterà davvero alla luce del sole. I confini di intervento della proposta di legge C.491 "Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie" sono, infatti, potenzialmente vastissimi anche in ambito odontoiatricoe questo potrebbe portarsi dietro non poche complicazioni per l’effettiva entrata a regime delle nuove norme contro i conflitti di interessi.  

La proposta è stata presentata a Montecitorio dall’onorevole Massimo Enrico Baroni (nella foto), insieme a una ventina di altri deputati pentastellati e a un collega della Lega. Oltre la metà dei firmatari sono professionisti della salute, tra medici, veterinari, farmacisti, infermieri e operatori sociosanitari. L’iter è iniziato l’11 settembre in Commissione Affari Sociali, che ha subito convocato un ciclo di audizioni informali tra i rappresentanti delle categorie coinvolte, la cui definizione è molto ampia.   

Tra le “imprese produttrici”, si legge nella Pdl, rientra “qualunque soggetto che esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria”.  

I “soggetti che operano nel settore della salute”, sono, invece gli “appartenenti all'area sanitaria o amministrativa che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione”.  

È affollata anche la categoria delle organizzazioni sanitarie: “Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini o collegi professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà”. 


Il registro pubblico e le sanzioni 

Lo strumento principale introdotto dal Sunshine Act è un registro pubblico telematico (si chiamerà “Sanità trasparente”) disponibile sul sito del Ministero della Salute e alimentato obbligatoriamente dalle imprese produttrici con le loro comunicazioni. Queste dovrebbero contenere i dettagli di tutte le erogazioni (“in denaro, beni, servizi o altre utilità”) a favore di operatori della salute quando hanno un valore unitario maggiore di 10 euro o annuo complessivo maggiore di 100 euro e a favore delle organizzazioni sanitarie quando hanno un valore unitario maggiore di 500 euro o annuo complessivo maggiore di 1000 euro.  

Non finisce qui. Nel registro finiranno anche “le relazioni d'interesse, dirette o indirette, consistenti nella partecipazione, anche a titolo gratuito od onorifico, a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca”.   

Le imprese dovranno, infine, comunicare quali operatori e organizzazioni sono titolari di loro azioni, quote del capitale od obbligazioni e anche chi ha percepito proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale, dettagliando generalità e importi.  Sarà il Ministero della Salute a vigilare sull’osservanza della nuova legge, anche attraverso i controlli di amministrazione finanziaria e Fiamme Gialle.  Per le aziende che non comunicano le erogazioni, sono previste multe da 1.000 euro più venti volte l'importo dell'erogazione stessa, mentre vanno da 30 mila a 150 mila euro le multe per le omissioni riguardano su coinvolgimento nella compagine societaria o proventi dai brevetti. Chi trasmette comunicazioni false o incomplete rischia di dover pagare dai 20 mila ai 200 mila euro. 


Le possibili implicazioni odontoiatriche 

È evidente come anche il mondo dell’odontoiatria sia direttamente chiamato in causa dal Sunshine Act. Basti pensare ai dentisti che testano dispositivi medici o ne diventano testimonial, alle ricerche universitarie sovvenzionate dalle aziende, ai contributi alle iniziative di prevenzione della salute orale o agli stand espositivi nei congressi e alle pubblicità su siti e riviste e negli eventi di società scientifiche e associazioni di categoria.  Per come è scritta la legge, anche gli omaggi di materiale potrebbero far scattare l’obbligo di comunicazione e chissà che non finiscano per rientrarvi pure le condizioni economicamente più favorevoli spuntate dalle grandi Catene nell’acquisto di prodotti. 


Definire il perimetro 

Già durante la discussione generale in Commissione, dove per ora sembra comunque esserci un appoggio trasversale alle nuove norme, alle proposte di innalzamento delle sanzioni si è accompagnato qualche dubbio sulla definizione del perimetro d’azione. Dario Bond, Forza Italia, ha invitato per esempio a porre attenzione alla definizione delle categorie, per “scongiurare il rischio di un campo di applicazione troppo ampio”, tema che lo stesso primo firmatario Baroni ha definito “meritevole di un approfondimento”.  

Anche Marcello Gemmato, Fratelli d’Italia, si è associato ”ai rilievi sollevati in relazione alla definizione dei soggetti interessati dalla disciplina” e il relatore pentastellato Nicola Provenza non ha escluso la possibilità di una revisione "nelle successive fasi dell’iter del provvedimento”.

 Il 16 ottobre è intervenuta in un’audizione informale anche la FNOMCeO, che ha sposato gli obiettivi della proposta di legge e si è detta “certamente favorevole a questa trasparenza generalizzata e a eliminare ogni dubbio su interessi meno che leciti nel rapporto tra medici e aziende farmaceutiche”, ricordando quanto già previsto in materia dal codice di deontologia medica e dal codice di comportamento dei dipendenti pubblici.  

“Al tempo stesso - ha sottolineato, però, il presidente Filippo Anelli- non possiamo accettare che passi una cultura di criminalizzazione e di pregiudizio nei confronti dell’intera categoria professionale medica”. Entrando nel dettaglio dell’articolato, FNOMCeO ha chiesto, di “chiarire in modo puntuale quali siano i soggetti destinatari della proposta di legge in esame” e ha espresso perplessità sulle soglie minime che fanno scattare l’obbligo di comunicazione. La proposta di legge andrebbe inoltre coniugata “con la necessità del rispetto degli obblighi formativi”, evitando “una eccessiva burocratizzazione del sistema”.  In particolare, la Federazione contesta l’obbligo di comunicazione per la partecipazione a eventi formativi, e invita a “chiarire e delimitare in modo puntuale cosa si intenda per relazioni di interesse dirette o indirette consistenti nella partecipazione a eventi formativi”.  

Infine, riguardo alla pubblicazione online del registro pubblico Sanità trasparente, Anelli ritiene “importante effettuare un coordinamento con la normativa sulla privacy”. 

Se lo spirito della proposta di legge sembra trovare, insomma, larga condivisione, a fare la differenza saranno i dettagli, anche per evitare gli stessi ampi margini interpretativi che hanno accompagnato l’entrata in vigore del Sunshine Act negli Stati Uniti.

Lì, ricorda lo stesso onorevole Baroni nella relazione della pdl C.491, “numerosi autori privati hanno pubblicato guide per aiutare gli addetti del settore a comprendere le procedure introdotte dalla legge. Tali guide dovrebbero anche ridurre il fenomeno della disomogeneità dei dati iscritti nel registro”.  

Al nostro Parlamento conviene forse giocare d’anticipo e scrivere bene le norme, piuttosto che far scrivere ad altri, poi, le guide. 

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